EasyGo
Wyrób medyczny do wstrzyknięć na bazie kwasu hialuronowego w strzykawce
Informacja o produkcie
Skuteczne połączenie bursztynianu sodu i kwasu hialuronowego do iniekcji dostawowych, które oprócz działania objawowego czasowo odtwarza wiskoelastyczność płynu stawowego oraz ogranicza procesy uszkadzające chrząstkę powstałe (wyindukowane/rozpoczęte) na skutek urazów bądź choroby zwyrodnieniowej.
Instrukcja użytkowania
easyGO
Wyrób medyczny do wstrzyknięć na bazie kwasu hialuronowego w strzykawce
skład
Substancja czynna: hialuronian sodu. Substancje pomocnicze: kwas bursztynowy, bursztynian sodu, chlorek sodu, woda do injekcji.
Klasyfikacja produktu
Wyrób medyczny, sterylny, wolny od pirogenów (klasa III).
Opakowanie
Jednorazowa ampułkostrzykawka o pojemności 2 ml zawierająca 1,8% (36 mg) kwasu hialuronowego.
Jedynie zawartość ampułkostrzykawki jest sterylna; produkt został wysterylizowany parowo.
Każde opakowanie zawiera:
- dwie igły do injekcji podskórnej produktu leczniczego (0,8x50mm, producent Becton Dickinson and Company Limited – CE 0050).
- dwie metryczki z danymi produktu (numer LOT i termin przydatności do użycia)
Wskazania
Kwas hialuronowy jest polisacharydem będącym ważnym składnikiem skóry i tkanki łącznej. EASYGO jest w postaci żelu. Jest sterylnym, wolnym od pirogenów, bezbarwnym i przejrzystym kwasem hialuronowym pochodzenia niezwierzęcego o odpowienim wskaźniku pH. Produkt EASYGO jest przeznaczony do wstrzykiwań dostawowych celem czasowego odtworzenia wiskoelastyczności płynu stawowego w przypadku problemów powstałych na skutek urazów bądź choroby zwyrodnieniowej.
Środki ostrożności
- nie podawać preparatu dożylnie
- nie podawać w przypadku braku przejrzystości lub zabarwienia produktu
- nie podawać w przypadku otwartego lub zniszczonego opakowania
- produkt należy podać niezwłocznie po otwarciu, a ampułkostrzykawkę wyrzucić
- nie używać wielokrotnie; niezależnie od ilości produktu pozostałej po pierwszym użyciu
- nie nadaje się do ponownego użycia z powodu utraty jego sterylności
- nie sterylizować ponownie; kolejna sterylizacja może spowodować zakażenie krzyżowe pomiędzy pacjentem a lekarzem
- nie aspirować powietrza do ampułkostrzykawki
- nie zamrażać
- nie podgrzewać w kuchenkach mikrofalowych
- nie podawać doustnie
- produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, po pierwszym użyciu niewykorzystana część traci swoją sterylność – nie należy podawać pozostałej części produktu
- przed podaniem należy delikatnie nacisnąć tłok uzyskując kroplę produktu na końcu igły celem usunięcia powietrza z igły oraz ampułkostrzykawki
Ostrzeżenia
- podanie produktu zawsze powinno być zgodne z zasadami aseptyki
- nie podawać pacjentom, u których istnieje uczulenie na którykolwiek ze składników preparatu
- nie podawać pacjentom, u których było prowadzone leczenie przeciwzakrzepowe lub trombilityczne w okresie ostatnich dwóch tygodni
- nie podawać pacjentom, u których stwierdza się objawy infekcji bakteryjnej lub wirusowej
- przy podaniu nie używać środków odkażających skórę zawierających czwartorzędowe sole amonowe, takich jak na przykład chlorek benzalkoniowy
- nie należy chłodzić ani rozgrzewać miejsca wprowadzenia po poinjekcyjnym wystąpieniu zaczerwienienia lub obrzęku skóry
- nie stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia
- nie stosować u kobiet ciężarnych i karmiących piersią
- nie podawać w okolicy chorobowych zmian skórnych (zakażenia, odczyny, etc.)
Działania niepożądane i skutki uboczne
Produkt może powodować wrażenie dyskomfortu u niektórych pacjentów tak jak w przypadku innych preparatów do injekcji. Wysypka, zaczerwienie, obrzęk, zasinienie, świąd skóry i dolegliwości bólowe w miejscu injekcji może wystąpić w efekcie podania preparatu. W większości wypadków dolegliwości ustępują do 72. godzin. W niektórych przypadkach mogą wystąpić objawy zaburzenia krzepnięcia i czucia w miejscu injekcji. Bardzo rzadkimi przypadkami powikłań poinjekcyjnych produktów zawierających kwas hialuronowy opisywanymi w piśmiennictwie są: martwica skóry, brodawki, ziarniniaki, przeczulica skóry, ropnie. W przypadku powyższych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i producentem preparatu.
Podawanie i dawkowanie
EASYGO powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych i odpowiednio przeszkolonych z inienkcji dostawowych lekarzy, podanie preparatu może być wyłącznie dostawowe. Ważnym jest dokładne zebranie wywiadu przez lekarza oraz poinformowanie chorego o spodziewanych efektach leczenia i ewentualnych powikłaniach. W chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego EASYGO może być podawany, w zależności od nasilenia zmian chorobowych, przez okres 3-5 tygodni z 1-2 tygodniową przerwą pomiędzy iniekcjami. EASYGO jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 ml lub 2 ml preparatu (w zależności od wielkości stawu). Zalecany schemat leczenia to 3 iniekcje dostawowe. Powyższy schemat może być powtórzony po 6 miesiącach pod kontrolą lekarza w przypadkach uzasadnionych dolegliwościami pacjenta. W chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego, ramiennego i skokowego zalecany jest również schemat 3 iniekcji, jednak pomiędzy kolejnymi iniekcjami powinien być odstęp od 1-3 miesięcy.
Sposób podania
- sprawdź termin ważności podany na opakowaniu, nie używaj po jego przekroczeniu
- załącz metryczkę z danymi produktu (partia i termin ważności) do historii choroby
- otwórz sterylne opakowanie
- zdejmij zaślepkę ze złącza ampułkostrzykawki
- dołącz igłę, upewnij się o jej prawidłowym zamocowaniu
- zdejmij osłonę z igły
- delikatnie naciśnij tłok uzyskując kroplę produktu na końcu igły celem usunięcia powietrza z igły oraz ampułkostrzykawki
- wykonaj injekcje dostawową
- po użyciu produktu wyrzuć użyte ampułkostrzykawkę oraz igłę do odpowiednich pojemników.
Trwałość produktu
2 lata w nienaruszonym opakowaniu.
Przechowywanie
Produkt należy przechowywać w temperaturze od 5 do 30 stopni celsjusza włącznie z dala od promieni słonecznych oraz źródeł ciepła w zamkniętym opakowaniu. Data ważności odnosi się jedynie do odpowiednio przechowywanego produktu w nienaruszonym opakowaniu.
- Diaco Biofarmaceutici S.R.L.
Adres
Aleje Jerozolimskie 81, 02-001 Warszawa
Telefon
+48 882 700 037
office@fabre.com.pl